30分钟出结果,无需冷藏!我区两机构快速研制新型冠状病毒检测利器

肺炎疫情牵动着中华儿女的心

不论是医务工作者还是患者

都希望疑似患者能够

早确诊,早隔离,早治疗

新型冠状病毒检测试剂盒

一时间成为了“紧急”用品

今日我区生物医药研发机构再传佳讯

“广纳信捷”与中科院国家纳米科学中心

联合攻关的新型冠状病毒检测试剂盒

研发接近完成!

最快可实现30分钟出检测结果!

位于我区的广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院(下称广纳创新院)、广纳信捷(广州)医疗科技有限公司(下称广纳信捷)联合国家纳米科学中心,从年前开始紧急行动,春节期间争分夺秒,昼夜奋战,共同研发出一种新型冠状病毒快速检测试剂盒。

该试剂盒能够“定量”、“快速”和“常温”检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例,可以从病人的血液、尿液、呼吸道分泌物等样本中,快速确诊新型冠状病毒,最快30分钟就可出检测结果。

目前该试剂盒已进入审批通道,即将量产上市。

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“定量”、“快速”、“常温”检测

“从‘疑似’到‘确诊’的时间如果太长,会导致医院人满为患,很多人在医院可能被交叉传染。同时还会造成医疗资源急剧短缺,带来社会恐慌。”广纳信捷董事长马万顺表示。

为了研发新型冠状病毒快速检测试剂盒,广纳信捷与国家纳米中心的研发团队根据中国疾病预防控制中心和世界卫生组织公布的基因序列,对引物和探针进行了理论设计和实验优化,使用迄今为止最为高效的转录酶和扩增体系,不仅提高了扩增效率,而且大大降低了假阳性率,在灵敏度、快速性等方面有着显著优势。

快速、定量检测

马万顺博士表示,该技术能从新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者的血液、尿液、呼吸道分泌物等样本中,最快30分钟,即可确诊新型冠状病毒和N基因、E基因。而且能够定量检测,通过不断监测病毒负荷,有助于尽快发现“超级传播者”,阻碍疫情扩散。

常温运输使用

此外,相比目前市面上的普通试剂盒,该产品无需冷藏运输,在常温下可以保存运输和使用,将大幅降低对检测环境和条件的要求,提高确诊效率。

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每天生产10万人份试剂

“如原材料供应能够保证,目前设计的工艺流程可达10万人份试剂盒的日产能。”马万顺说。

广纳信捷是广纳创新院首批孵化产生的创新主体企业。该公司依托广纳创新院平台,基于半导体技术、纳米生物医学、表面化学、光学、先进制造开发高科技医疗产品和技术,目前已经形成了微流控免疫平台、分子诊断平台和诊疗一体化平台,正在对这些产品进行产业化努力。

抓紧研发、共同奋战

新型冠状病毒肺炎疫情爆发后,作为一家具备病毒检测试剂盒研发能力的企业,广纳信捷责无旁贷,迅速行动,调集人力物力,抓紧研发生产。一些已经回家过年的员工也尽快赶回广州,共同奋战。

试剂盒研发攻关关键时期,为解决原材料物流供应问题,公司分秒必争,派员搭飞机飞赴厂家,将原材料取回实验室,以最快速度继续研发进程。

协调资源、尽快量产

经过连续多日的高强度奋战,目前该试剂盒已完成了中阳性参考品及阴性参考品的选择与制备,试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、精密度参考品和试剂盒重复性实验、稳定性实验等各项性能经测试均满足临床应用要求,目前已进入国家审批阶段,正紧锣密鼓地组织阳性参考品的测试与配制,并进行生产工艺流程调试,已协调好符合资质条件的生产企业,争取以最快速度投入量产。

除此之外,

我区还有数家企业为疫情开辟特殊生产通道,

快速反应、积极配合,

为前线医疗服务提供物质保障。

新型冠状病毒来袭,黄埔生物医药企业迅速反应、正面抗击。据不完全统计,截至1月25日,全国共有32家IVD(体外诊断)企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒。

其中黄埔区企业独占6席,分别为达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因、赛默飞世尔,占比超过18%。

达安基因

以生产检测试剂盒为主要产品的国内龙头企业中山大学达安基因股份有限公司(下称“达安基因”)成为全国首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要企业之一,同时也是广东省首家发布研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒的企业。

目前该试剂盒110分钟左右可出结果,库存为5万人份,日均能够生产20万人份,后续很快能达到50万人份/日。为确保检测试剂盒供应的稳定,达安基因取消春节假期,加强产品研发,加大生产力度,保证检测试剂盒的供应。

华银医药

华银医药,凭借十五年的传染病诊断技术平台沉淀,也在1月13日研发出《人冠状病毒(HCoV-2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)》,剂型可选常规液体或全组份冻干,仅供科研用。微远基因进行技术攻关,争分夺秒,仅用5天时间即研制成功《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)》。

万孚生物子公司

万孚倍特凭借在分子诊断领域专业的能力,在1月20日宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡,打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。

和信健康

和信健康与呼研所医药联合推出检测方案,可一次同时检测包括新型冠状病毒(2019)在内的18种呼吸道感染病原体,切实做到早发现、早诊断、早隔离、早治疗,全力协助相关救治。该项目还可联合小型PCR仪-FAST实时荧光定量PCR系统使用,仪器价格低廉,便于携带,更适合基层开展。

微远基因

微远基因研制的CRISPR-nCoV试剂盒灵敏度可低至单个拷贝,可检测痰液、拭子、肺泡灌洗液等多种样本类型,用样量可以低至100ul,检测时间缩短至1小时以内,并且检测仪器便携可拓展,具有实现床旁即时检测的应用潜力。

抗击疫情

我们一直在路上

小高再次提醒大家

注意防护:口罩、洗手、少出门

素材来源 | 黄埔融媒

文 |郭哲涵、方山、范敏玲

编辑 | 郭依琳

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